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科伦药业(002422.SZ):盐酸氨溴索注射液通过仿制药一致性评价

Source:adminAuthor:admin Addtime:2021/01/13 Click:112

格隆汇 1 月 4日丨科伦药业(002422,股吧)(002422.SZ)公布,公司子公司湖北科伦药业有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“盐酸氨溴索注射液”的《药品补充申请批准通知书》。

近日公司的盐酸氨溴索注射液通过一致性评价并获得药品补充申请批准通知书,主要用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病,如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗、手术后肺部并发症的预防性治疗等。

氨溴索属于黏液动力药,对肺组织特异性较高,能显著促进排痰和减少咳嗽及痰量,且对呼吸系统具有保护作用,为目前临床最常用的祛痰药之一,广泛应用于呼吸科、外科、儿科等,已被《祛痰/抗氧化药治疗慢性阻塞性肺疾病中国专家共识(2015年)》、《慢性气道炎症性疾病气道黏液高分泌管理中国专家共识(2018年)》、《胸外科围手术期肺保护中国专家共识(2019年)》等国内权威指南和专家共识推荐。氨溴索国内上市多种剂型,其中注射液尤其适用于危重、术后及不适宜口服给药的排痰困难患者。盐酸氨溴索注射液为2020版国家医保目录品种,2019年中国公立医院销售额35.9亿元。

目前公司在呼吸领域已建立起覆盖呼吸道感染、祛痰治疗、哮喘与COPD、肺部肿瘤等全科室产品集群,且已有10余项相关产品获批或通过一致性评价。此次公司盐酸氨溴索注射液通过一致性评价,将进一步提升该品种的市场竞争力。